Hvad er FABULINUS?

FABULINUS-forsøget er et klinisk forskningsforsøg, der tester et forsøgslægemiddel kaldet frexalimab hos unge og voksne i alderen 12 til 35 år med nydiagnosticeret type 1-diabetes, som har taget insulin i 90 dage eller mindre.

Du kan hjælpe forskerne med at forstå, om forsøgslægemidlet frexalimab:

  • Kan bevare kroppens egen insulinproduktion.
  • Kan hjælpe kroppen med at kontrollere glukoseniveauet.
  • Kan reducere insulindosis.
  • Er sikkert at indtage.

Hvordan kan et forsøgslægemiddel til personer, der for nylig er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes, hjælpe med at bevare kroppens egen insulinproduktion?

Se videoen for at få mere at vide om type 1-diabetes og om, hvordan forsøgslægemidlet frexalimab kan hjælpe med at bevare kroppens egen insulinproduktion.

Hvilken behandling vil jeg modtage?

Du vil blive placeret i en gruppe tilfældigt (randomiseret), hvor du enten får forsøgslægemidlet, frexalimab, eller et placebo.

Placeboet ligner forsøgslægemidlet frexalimab, men indeholder ikke noget rigtigt lægemiddel. Det bruges til bedre at kunne se effekten af det forsøgslægemiddel, der testes (frexalimab),sammenlignet med ikke at tage nogen medicin. Du og forsøgslægen vil ikke vide, om du er i den gruppe, der modtager forsøgslægemidlet, eller i den gruppe, der modtager placebo. Dette gøres for at sikre, at forsøgsresultaterne ikke påvirkes på nogen måde. Chancen for, at du modtager frexalimab er 2 ud af 3 under hovedforsøget og 100 % i Open-Label Extension (OLE) Period (åben, ublindet forlængelsesperiode)..

Tal med din læge for at få flere oplysninger om, hvordan forsøgslægemidlet administreres.

Du vil også fortsætte med at tage din insulinbehandling som anbefalet af din læge.

Hvad sker der under forsøget?

Forsøget varer ca. 2,5 år (135 uger) og kan blive forlænget op til yderligere 2 år (104 uger), hvis du vælger at deltage i den åbne, ublindede forlængelsesperiode (OLE). Det er opdelt i 4 dele: Screening, behandlingsperiode, OLE-periode og opfølgning. I løbet af forsøget vil du besøge forsøgsstedet for at få foretaget undersøgelser og helbredstjek. Forsøgsteamet vil også ringe til dig mellem besøgene på stedet for at høre, hvordan det går dig. Dit helbred vil blive overvåget under hele forsøget for eventuelle bivirkninger, der kan forekomme.

1. Screening

For at se, om du opfylder betingelserne for at deltage i forsøget, vil forsøgsteamet stille spørgsmål om dit helbred og den medicin, du tager, og foretage nogle undersøgelser. 

2. Forsøgsbehandling

Du vil modtage forsøgslægemidlet eller placebo i op til to år og have 11 besøg på forsøgsstedet for tests og helbredstjek.

3. OLE-periode

Hvis du vælger at give dit samtykke til at deltage i OLE-perioden, vil du modtage frexalimab og fortsætte med at have besøg med forsøgspersonalet. Besøgene kan være virtuelle, når det er muligt. OLE-perioden giver alle deltagere mulighed for at modtage frexalimab og hjælper forskerne med at forstå forsøgslægemidlets langsigtede sikkerhed og effekt. Hvis du vælger ikke at deltage i OLE-perioden, går du direkte til opfølgningsfasen.

4. Opfølgning

Efter din sidste dosis forsøgslægemiddel eller placebo, skal du aflægge endnu 2 besøg, hvor dit helbred vil blive kontrolleret. Dette kan foregå efter forsøgsbehandlingsperioden eller efter OLE-perioden, hvis du har valgt at deltage i den.

Hvilke undersøgelser og sundhedstjek skal der foretages?

I løbet af forsøget skal du aflægge besøg på stedet for at få foretaget undersøgelser og sundhedstjek. Du vil ikke få foretaget alle disse undersøgelser ved hvert besøg. Der kan også være yderligere undersøgelser. Tal med din forsøgslæge for at få yderligere oplysninger.

Gennemgang af insulindosis

Gennemgang af blodsukker/CGM-tal

Fysisk undersøgelse/
vitale tegn

Højde/vægt

Standard-måltidstest

Glukosekontroltest (A1c)

Hjerteaktivitet (elektrokardiogram, EKG)

Blodprøve

Urinprøver

Spørgeskemaer

Kontrol af bivirkninger

Gennemgang af patient-appen

A1c = glykeret hæmoglobin; CGM = kontinuerlig måling af blodsukkeret

Er der andet, jeg skal gøre under forsøget?

Du vil få en telefon med to patientapps til at holde styr på, hvornår dit forsøgslægemiddel eller placebo administreres, din insulindosis og andre behandlinger, du måtte have. Du vil også bruge apps til at tilføje bivirkninger (herunder hypoglykæmi og hyperglykæmi) og registrere resultaterne af graviditetstests (hvis relevant). Disse apps har også spørgeskemaer, som du kan udfylde. Du skal svare på spørgsmål om hvordan du har det, din evne til at udføre daglige aktiviteter, din behandling, og hvordan du har det med din T1D.