Generelle spørgsmål om forsøget
Du vil deltage i forsøget i ca. 2,5 år (135 uger), samt yderligere 2 år (104 uger), hvis du vælger at deltage i den åbne, ublindede forlængelsesperiode (OLE).
Du vil skulle aflægge ca. 14 forsøgsbesøg under hovedforsøget (og yderligere 8 besøg, hvis du vælger at deltage i OLE-perioden) til undersøgelser og sundhedstjek. Forsøgsteamet vil også ringe til dig mellem besøgene for at tjekke dit helbred.
Der findes nogle beviser for, at tilføjelse af frexalimab til standardbehandling af T1D kan bevare funktionen af insulinproducerende betaceller. Ved at bevare kroppens evne til at producere insulin kan man bidrage til en bedre regulering af blodsukkeret og give mulighed for en lavere dosis insulinbehandling, hvilket potentielt kan reducere risikoen for hypoglykæmi. Men da dette forsøg er eksperimentelt, vides det ikke, om du vil få direkte gavn af at deltage. Selv hvis du ikke får direkte gavn af det, kan det, vi lærer af dette forsøg, måske hjælpe andre personer med T1D i fremtiden.
Den globale sundhedsvirksomhed Sanofi sponsorerer FABULINUS-forsøget.
Det er fuldkommen op til dig, om du ønsker at deltage i forsøget. Hvis du beslutter dig for at deltage og derefter ombestemmer dig, kan du til enhver tid forlade forsøget.
Du skal ikke betale for forsøgslægemidlet (eller placebo), besøg, undersøgelser eller forsyninger, der er nødvendige for forsøget.
Spørgsmål om forsøgsbehandlingen
Under forsøgsbehandlingsperioden vil du tilfældigt blive placeret i en gruppe, som enten vil modtage forsøgslægemidlet frexalimab eller placebo i 2 år. Du har 2 gange større sandsynlighed for at modtage forsøgslægemidlet end placebo. Der bruges en computer til at fordele deltagerne til behandlingsgrupper ved hjælp af randomisering.
Efterfølgende, hvis du vælger at deltage i OLE-perioden, vil du modtage det undersøgte lægemiddel frexalimab i 2 år.
Du vil også fortsætte med din insulinbehandling som anbefalet af din læge.
En computer bruges til at fordele deltagerne tilfældigt i forsøgsbehandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering.
Forsøgslægemiddel betyder, at det potentielt kan behandle en bestemt sygdom, men at det i øjeblikket ikke er godkendt til at blive brugt til behandling af denne sygdom. Det er dog tilladt at anvende det til kliniske forskningsformål.
Frexalimab binder sig til en specifik markør på overfladen af immunceller, der er ansvarlige for at ødelægge insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Forskerne ønsker at se, om forsøgslægemidlet kan stoppe eller reducere skaderne på disse celler og dermed bevare kroppens egen insulinproduktion. Se en video om, hvad der sker ved type 1-diabetes, og hvordan frexalimab måske kan hjælpe.
Personer med type 1-diabetes kan ikke længere producere tilstrækkeligt med insulin, så de skal have erstatningsbehandling ved hjælp af injektion eller kontinuerlig infusion hver dag resten af livet. Frexalimab kan hjælpe med at bevare kroppens evne til at producere noget insulin. Forskerne ønsker at se, om dette kan reducere den nødvendige mængde insulinerstatning. Under hele forsøget vil du fortsætte med at tage din insulinbehandling som foreskrevet.
Bivirkninger er helbredsproblemer, der kan ske for en deltager efter at have startet forsøget. Disse helbredsproblemer kaldes “bivirkninger”, hvis forsøgslægen mener, at de kan være relateret til forsøgsbehandlingen. I løbet af forsøget skal du hurtigst muligt informere forsøgslægen eller forsøgspersonalet om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, også selv om du ikke mener, at de skyldes forsøgsbehandlingen. Tal med din forsøgslæge for mere information om mulige bivirkninger.
Hvor kan jeg få flere oplysninger om FABULINUS-forsøget?
Du kan udforske Ressourcecentret, dit pas for forsøgets tidsplan, din Planner og din patientapp under hele din deltagelse i forsøget! Og husk, at du altid kan bede din læge om flere oplysninger om FABULINUS-forsøget.